Allanando el camino para la primera vacuna contra el VRS

En una ajustada votación, los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron el martes que la agencia apruebe la primera vacuna contra el VRS para personas mayores, una inyección de Pfizer para adultos a partir de 60 años.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó 7-4 a favor de recomendar la vacuna basándose en su eficacia, con una abstención. Según Pfizer, la vacuna de dosis única reduce el riesgo de enfermedad por el virus respiratorio sincitial hasta en un 86%.

El siguiente paso es que la FDA apruebe la vacuna, lo que podría llevar varios meses, aunque la agencia suele seguir las recomendaciones del comité asesor. Tras la aprobación de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben recomendar la vacuna antes de que esté disponible para el público. Si todo esto sucede, ésta sería la primera vacuna contra el VRS aprobada en EE.UU.

La segunda podría estar pisándole los talones. El comité asesor volverá a reunirse el miércoles para evaluar la seguridad y eficacia de una vacuna similar contra el VRS para adultos mayores, ésta de GlaxoSmithKline. Los datos de un ensayo publicado a principios de este mes en el New England Journal of Medicine mostraron que la vacuna reducía el riesgo de enfermedad sintomática en un 83% y el de enfermedad grave en un 94% en adultos a partir de 60 años.

El VRS provoca enfermedades de las vías respiratorias bajas, aunque en la mayoría de los adultos sanos los síntomas son leves. Sin embargo, en los casos graves, el VRS puede provocar bronquiolitis, que inflama las vías respiratorias y las obstruye con mucosidad, o neumonía.

Las personas mayores y los lactantes son especialmente vulnerables a estos desenlaces. El VRS mata a más de 10.000 adultos de 65 años o más y a unos 300 niños menores de 5 años cada año en EE.UU. Los casos se dispararon drásticamente entre los lactantes a principios de este invierno, lo que desbordó los hospitales infantiles - un recordatorio de la amenaza del virus.

En la reunión del comité asesor celebrada el martes, una votación separada en la que se evaluó la seguridad de la vacuna de Pfizer dio como resultado la misma distribución: siete votos a favor, cuatro en contra y una abstención. 

Varios de los expertos que no votaron a favor de la vacuna basándose en su eficacia expresaron su preocupación por el hecho de que no hubiera suficientes participantes en el ensayo infectados por el VRS para evaluar adecuadamente la vacuna. Los que votaron "no" basándose en el perfil de seguridad de la vacuna se preocuparon sobre todo por su posible asociación con el síndrome de Guillain-Barré (SGB), un raro trastorno neurológico que daña las células nerviosas y causa debilidad muscular o parálisis.

"El riesgo de GBS era de 1 entre 9.000, lo cual es preocupante", afirmó la Dra. Hana El Sahly, presidenta del comité asesor de la FDA, que votó en contra de la vacuna por su perfil de seguridad, pero a favor por su eficacia.

Pfizer ha probado su misma vacuna contra el VRS en embarazadas para ver si la protección puede transmitirse a los bebés en el útero. La empresa afirma que sus datos sugieren que la vacuna reduce el riesgo de enfermedad grave en los bebés en un 82% durante los primeros 90 días de vida y en un 69% a los seis meses.

Pero la votación del comité de la FDA del martes se limitó al uso de la vacuna para personas mayores. La agencia aún está revisando los datos de Pfizer sobre las embarazadas, y se espera que tome una decisión en agosto.

Según un documento informativo de la FDA publicado antes de la reunión del martes, los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Pfizer entre las personas mayores fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular. El documento también destacaba el riesgo potencial de síndrome de Guillain-Barré.

Un hombre del ensayo de Pfizer desarrolló Guillain-Barré tras recibir la vacuna, y una mujer desarrolló el síndrome de Miller Fisher, una enfermedad nerviosa rara relacionada con el Guillain-Barré.

Los efectos secundarios más frecuentes de la vacuna de GSK fueron similares -dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor muscular-, pero los participantes en ese ensayo informaron de efectos secundarios con más frecuencia que los del ensayo de Pfizer.

La carrera hacia una vacuna contra el VRS

Varias empresas se han lanzado a la carrera para obtener la aprobación de la FDA para las vacunas contra el VRS.

En total, 11 vacunas contra el VRS se están estudiando activamente en ensayos en EE.UU., según datos de PATH, una organización sanitaria mundial sin ánimo de lucro.

Moderna ha declarado que una vacuna contra el VRS que ha desarrollado para adultos mayores podría presentarse a la FDA en julio. Bavarian Nordic espera disponer a mediados de año de los datos de la última fase de los ensayos de su vacuna contra el VRS, dirigida al mismo grupo demográfico.

La FDA también está revisando los datos de los ensayos de una inyección de anticuerpos monoclonales diseñada para proteger a los bebés del VRS, que funciona de forma similar a una vacuna. La inyección, de Sanofi y AstraZeneca, ya ha sido aprobada en Europa.